2020版《中国药典》对纯化水的质量标准包括以下几个方面:
来源 :纯化水应通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得,且不含任何添加剂。性状:
无色的澄清液体,无臭。
酸碱度:
符合规定。
化学污染物
硝酸盐:≤0.000006%
亚硝酸盐:≤0.000002%
氨:≤0.00003%
电导率:≤4.3μS/cm(20℃);≤5.1μS/cm(25℃)
总有机碳(TOC):≤0.5mg/L
易氧化物:符合要求(与总有机碳任选一项)
不挥发物:≤1mg/100mL
重金属:≤0.00001%
微生物限度:
需氧菌总数≤100CFU/mL。
这些标准旨在确保纯化水的质量,从而保证药品生产过程的安全性和有效性。建议企业严格按照这些标准进行纯化水的制备和检测,以确保药品的质量和安全。