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2020版药典纯化水标准

时间:2026-03-20 17:19:06

2020版《中国药典》对纯化水的质量标准包括以下几个方面:

来源 :纯化水应通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得,且不含任何添加剂。

性状:

无色的澄清液体,无臭。

酸碱度:

符合规定。

化学污染物

硝酸盐:≤0.000006%

亚硝酸盐:≤0.000002%

氨:≤0.00003%

电导率:≤4.3μS/cm(20℃);≤5.1μS/cm(25℃)

总有机碳(TOC):≤0.5mg/L

易氧化物:符合要求(与总有机碳任选一项)

不挥发物:≤1mg/100mL

重金属:≤0.00001%

微生物限度:

需氧菌总数≤100CFU/mL。

这些标准旨在确保纯化水的质量,从而保证药品生产过程的安全性和有效性。建议企业严格按照这些标准进行纯化水的制备和检测,以确保药品的质量和安全。