质量受权人(Quality Authorized Person, QAP)是药品生产企业在内部设立的一个特定职位,负责药品的质量管理工作。其核心职责包括:
产品放行审核:
确保每批已放行产品的生产和检验符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
质量体系管理:
参与企业质量体系的建立、内部自检、外部质量审计、验证,以及药品不良反应报告和产品召回等质量管理活动。
能力提升:
不断提升个人和团队的专业能力,以适应法规和行业的发展。
风险防控:
推动内部风险防控机制的完善,强化风险防范能力。
沟通交流:
与监管部门、行业协会及其他相关部门进行有效沟通,共同提升药品安全水平。
质量受权人制度是强化企业内部质量管理机制、明确质量责任、提高企业质量管理水平的重要措施。在中国,根据《药品生产质量管理规范》(GMP),质量受权人应具备药学或相关专业本科学历,至少五年的药品生产和质量管理实践经验,并经过与产品放行相关的专业培训。