药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，简称GSP）是一套控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的管理程序。它涵盖了药品的购进、储存、销售及售后服务等环节，要求药品经营企业在整个经营过程中采取严格的质量控制措施，确保药品的质量安全。
GSP的主要内容和关键要素
内审：
企业定期按照规定的程序和标准对质量管理体系进行内部审核，以核实其充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险进行整改。
质量管理体系关键要素：
包括企业的组织结构、人员、质量管理文件、设施及设备、计算机系统等，这些要素是保障药品质量的基础。
质量风险：
指由于产品质量原因导致伤害发生的可能性及其严重性的集合，企业需对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
风险评估：
利用科学知识、经验、事实和数据，对可能出现的故障或失效及其影响进行前瞻性推断。
GSP的实施和认证
实施时间：
我国现行GSP是自2000年7月1日起实施的，并要求药品经营企业达到GSP要求并通过认证取得认证证书。
认证要求：
药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证获得认证证书。
GSP的实施细则
实施细则：
2000年11月16日，原国家药品监督管理局颁布了《GSP实施细则》，对GSP中没有明确规定的部分条款进行了具体说明。
质量管理职责：
药品批发和零售连锁企业应建立质量领导组织，具体职能包括监督实施药品管理的法律、法规和行政规章，审定企业质量管理制度，研究和确定企业质量管理工作的重大问题等。
总结
GSP是药品经营企业的基本准则，要求企业在药品的购进、储存、销售及售后服务等各个环节实行严格的质量管理，确保药品的质量安全。通过内审、风险评估和质量管理体系的持续改进，企业能够不断提升质量管理水平，保障人民用药安全有效。