药品类易制毒化学品管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。
第二条 药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。
第三条 药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
第二章 生产、经营许可
第五条 生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。
第六条 药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：
（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；
（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；
第三章 监督管理
第三十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。
第三十五条 食品药品监督管理部门应当建立对本行政区域内相关企业的监督检查制度和监督检查档案。监督检查至少应当包括药品类易制毒化学品的安全管理状况、销售流向、使用情况等内容；对企业的监督检查档案应当全面详实，应当有现场检查等情况的记录。每次检查后应当将检查结果以书面形式告知被检查单位；需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
第三十六条 食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买活动进行监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。
被检查单位及其工作人员应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。
第三十七条 食品药品监督管理部门应当将药品类易制毒化学品许可、依法吊销或者注销许可的情况及时通报有关公安机关和工商行政管理部门。
食品药品监督管理部门收到工商行政管理部门关于药品类易制毒化学品生产企业、经营企业吊销营业执照或者注销登记的情况通报后，应当及时注销相应的药品类易制毒化学品许可。
第三十八条 国家食品药品监督管理局可以根据药品类易制毒化学品的生产、经营、使用等情况，对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买单位进行风险评估，并根据评估结果调整监督检查的方式、频次和内容。
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用单位应当定期向所在地食品药品监督管理部门报告药品类易制毒化学品的生产、经营、使用等情况，并接受食品药品监督管理部门的监督检查。
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用单位应当建立药品类易制毒化学品管理制度，加强药品类易制毒化学品的安全管理，确保药品类易制毒化学品的安全使用。
药品类易制毒化学品的包装、标签、说明书应当标明药品类易制毒化学品的名称、化学分子式和成分，并标明“药品类易制毒化学品”字样。
禁止任何单位或者个人违反本办法规定的程序非法生产、经营、购买、运输、携带、持有药品类易制毒化学品。
违反本办法规定的，由食品药品监督管理部门依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
附则
第四十条 本办法自发布之日起施行。
附件1：药品类易制毒化学品品种目录
附件2：药品类易制毒化学品生产申请表
注：本办法中涉及到的附件，如《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书等，应当符合国家相关法律法规的规定。