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药品经营质量管理规范现场指导原则

时间:2026-03-20 23:52:27

药品经营质量管理规范现场指导原则包括以下主要内容:

总则

药品经营企业应当依法经营,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

质量管理体系

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

组织机构、人员、设施设备、质量管理文件

企业应当具有与其经营范畴和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设立计算机系统。

药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

经营冷藏、冷冻药品的,应当按照《药品经营质量管理规范》的要求,在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制,保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。

计算机系统

企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。

温湿度自动监测

企业应当配备温湿度自动监测设备,对储存环境的温湿度进行实时监测,并记录监测数据。

药品收货与验收

企业应当在冷库内完成验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,并有明显标示。

重点养护检查

企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。

运输过程中的温度控制应急预案

企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案,对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常情况造成的温度失控。

这些指导原则旨在确保药品经营企业在药品的采购、储存、运输、销售等各个环节都能符合质量管理要求,保障药品的质量和安全。