生物等效性（Bioequivalence, BE）是指在相同的试验条件下，一种药物的不同制剂给予相同剂量后，其活性成分在体内的吸收速度和程度没有显著性差异。简而言之，它是用来评估药物制剂间在药效学方面是否等同的一种方法。
定义：
生物等效性关注的是药物的吸收程度（以药物浓度-时间曲线下面积AUC表示）和吸收速度（以药物峰浓度Cmax表示）。
条件：
必须在相同的试验条件下进行比较，确保试验结果的可重复性和可靠性。
指标：
主要使用Cmax和AUC作为评价指标，有时也会考虑半衰期（t1/2）、最小滞留时间（MRT）等其他药动学参数。
可接受标准：
通常要求Cmax与AUC几何均值比值的90%置信区间（CI）在80.00%至125.00%之间。对于特殊药物，如窄治疗窗药物或高变异药物，可接受标准可能会有所调整。
应用：
生物等效性研究对于评估改变剂型或处方工艺的药物制剂非常重要，它为临床疗效和安全性提供直接证据。
方法：
常用的评价方法包括色谱法、免疫法等。
需要注意的是，生物等效性不等同于药剂等效性（Pharmaceutical Equivalents），后者关注的是制剂在物理化学性质（如含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率）上的一致性，而不涉及体内吸收情况。