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第二类医疗器械经营范围

时间:2026-03-20 20:09:04

第二类医疗器械的经营范围主要包括以下几类:

医用影像设备:

如X射线机、CT扫描仪、核磁共振仪等。

手术器械:

包括各类手术刀、手术钳、手术剪等。

医用监护仪:

如心电监护仪、血压监护仪、呼吸机等。

医用诊断仪器:

如血糖仪、血氧仪、乳房计等。

医用耗材:

如导管、缝线、注射器、输液器等。

医用入口物及介入器材:

如人工关节、支架、心脏起搏器等。

普通诊察器械:

如体温计、血压计等。

物理治疗及康复设备:

如磁疗器具、医用小型制氧机等。

医用电子仪器设备:

如电子血压计、血糖仪等。

注射穿刺器械:

如一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌医用敷料等。

医用光学仪器设备:

如放大镜等。

医用高频仪器设备:

如理疗康复仪器、手术急救室设备等。

物理治疗设备:

如磁疗器具等。

医用磁共振设备:

如核磁共振机等。

医用X射线设备:

如各类X射线机等。

医用X射线附属设备及部件

医用核素设备:

如放射性同位素设备等。

医用射线防护用品、装置

医用化验和基础设备器具

临床检验分析仪器(体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸)。

医用化验和基础设备

体外循环及血液处理设备

植入材料和人工器官

手术室、急救室、诊疗室设备及器具

口腔科设备及器具

病房护理设备及器具

消毒和灭菌设备及器具

医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

口腔科材料

医用卫生材料及敷料

31. 医用缝合材料及粘合剂

32. 医用高分子材料及制品

33. 软件:

使用于上述硬件的软件等。

建议:

经营者在申请第二类医疗器械经营许可证时,应详细查阅《医疗器械分类目录》,确保所经营的产品类别在许可范围内。

经营范围应具体到产品类别号,以便于在检查时能够准确对应产品资质。

医疗器械经营许可证的有效期内,经营者需确保所经营的产品始终符合第二类医疗器械的相关规定。