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2017医疗器械分类目录

时间:2026-03-20 18:27:45

2017年的医疗器械分类目录将医疗器械分为不同的类别,以反映其风险程度和监管要求。以下是2017年医疗器械分类目录的概览:

第一类医疗器械

风险较低,常规管理即可保证安全有效。

包括基础外科手术器械、敷料、护创材料、医用高分子材料及制品等。

第二类医疗器械

风险中度,需要严格控制安全有效性。

包括诊察器械、医用电子仪器设备、临床检验分析仪器等。

第三类医疗器械

风险较高,需要采取特别措施严格控制安全有效性。

包括一次性使用无菌医疗器械、植入材料和人工器官、介入器材等。

第四类医疗器械

风险极高,国家严格管控。

包括植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内导管及支架等。

对照表

2017年版与旧版(2002/2012版)的对照表显示了具体产品类别的变更,例如:

有源手术器械

2017版代码:01

2002/2012版代码:6821, 6822, 6824, 6825, 6854, 6858, 6816

无源手术器械

2017版代码:02

2002/2012版代码:6801, 6802, 6805, 6808, 6809, 6816, 6822, 6865

其他分类

包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械等。

特别说明

2017年版分类目录自发布实施后,医疗器械分类的编号调整为“01-01-01”的形式。

2017年版医疗器械分类目录包含176页,文件大小为1.04MB。

请注意,上述信息是基于2017年发布的医疗器械分类目录,实际分类可能会因产品特性和监管要求而有所不同。如果您需要更详细的信息,请告诉我,我会尽力提供帮助