洁净室等级标准主要根据空气中悬浮粒子的浓度来划分,不同国家和组织的标准有所不同。以下是一些常见的洁净室等级标准:
中国标准
GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》
GB/T 25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级》
GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》
GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计规范》
YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》
美国标准
美国联邦标准209(A至D),参照ISO标准(欧盟)
洁净室等级分为1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级、300000级
其他标准
ISO 14644-1:2015《洁净室和洁净区域的空气洁净度等级》
洁净室等级划分
十级洁净室:
洁净度:粒径大于等于0.1微米的最大微粒数不超过100个。
压差及温湿度:温度控制在22±2℃,湿度控制在55±5%。
照度:工作区域照度较高,通常要求较高的照明质量。
通风和过滤系统:通常采用MAU(末端空气处理单元)加FFU(风机过滤单元)的系统。
百级洁净室:
洁净度:每立方英尺空气中直径大于0.5微米的尘粒数不超过100粒。
压差及温湿度:温度应保持在22℃±2℃,湿度维持在55%±5%。
照度:主要使用局部照明和混合照明,一般照明的照度应占总照度的10%-15%。
千级洁净室:
洁净度:每立方英尺空气中直径大于0.5微米的尘粒数不超过1000粒,直径大于0.1微米的尘粒数不超过10000粒。
压差及温湿度:温度宜保持18~26℃。
万级洁净室:
洁净度:每立方米空气中直径大于或等于0.5微米的颗粒物数量不超过100,000个。
压差及温湿度:具体要求可能因不同生产工艺而异,但通常温度控制在22±2℃,湿度控制在55±5%。
十万级洁净室:
洁净度:每立方米空气中直径大于或等于0.5微米的颗粒物数量不超过1000,000个。
压差及温湿度:具体要求可能因不同生产工艺而异,但通常温度控制在22±2℃,湿度控制在55±5%。
三十万级洁净室:
洁净度:每立方米空气中直径大于或等于0.5微米的颗粒物数量不超过3,000,000个。
压差及温湿度:具体要求可能因不同生产工艺而异,但通常温度控制在22±2℃,湿度控制在55±5%。
百万级洁净室:
洁净度:每立方米空气中直径大于或等于0.5微米的颗粒物数量不超过10,000,000个。
压差及温湿度:具体要求可能因不同生产工艺而异,但通常温度控制在22±2℃,湿度控制在55±5%。
建议
选择洁净室等级时,需根据具体生产工艺和产品质量要求来确定。
洁净室的建设和维护需严格按照相关标准执行,确保洁净度的稳定性和可靠性。
定期进行洁净室的维护和检测,确保其持续符合规定的洁净度标准。