医疗器械应急审批程序如下:
启动与终止
国家药监局根据突发公共卫生事件的情形和变化情况,决定启动及终止应急审批程序。
适用范围
适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽已有同类产品上市但产品供应不能满足应急处理需要,并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批。
原则
药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则实施应急审批。
早期介入
申请医疗器械应急审批的,境内注册申请人应将产品应急所需情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局。省级药品监督管理局应及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入方式,对拟申报产品进行评估,并及时指导注册申请人开展相关申报工作。
技术审评与行政审批
国家药监局医疗器械技术审评中心在接到注册申请后,应当在10日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。
对于进口第二类应急审批医疗器械,国家药监局应当在5日内完成技术审评。
检验与注册申报
申请应急审批的医疗器械,注册人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后,应在受理后5日内开展检验工作,并及时出具检验报告。
注册申请人应按照法规要求提出应急审批医疗器械产品注册申请,涉及医疗器械生产许可的,可同步申请应急审批医疗器械生产许可核发或变更申请。
资料受理
省药监局收到应急审批医疗器械注册申请后,应在24小时内根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式,按照有关规定作出受理决定,并标注“应急审批”字样,于当日进行资料流转。
特别专家组
国家食品药品监督管理局设立特别专家组,对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内,对产品是否进行应急审批予以确认,对产品管理类别进行界定,并将结果通知申请人。
这些程序旨在确保在突发公共卫生事件发生时,能够快速有效地审批相关医疗器械,以保障应急处理的需求。