药品飞行检查管理办法
药品飞行检查管理办法是指药品监督管理部门对药品生产、经营等环节实施的不预先告知的突击检查或暗访调查。以下是该办法的主要内容：
总则
目的：加强药品监督管理，加大监督检查力度，防控药品安全风险，依法查处药品违法违规行为。
适用范围：国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产、经营等环节实施的药品飞行检查活动。
定义：药品飞行检查是指不预先告知的监督检查，涵盖药品和医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节。
职责分工
国家食品药品监督管理总局：负责组织实施全国范围内的药品飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门：负责组织实施本行政区域的药品飞行检查。
被检查单位所在地药品监督管理部门：负责协助检查。
检查原则
依法独立、客观公正、科学处置。
围绕安全风险防控开展。
信息公开
检查结果应公开，重大或典型案件可向社会公开。
廉政纪律
严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得泄露相关信息或商业秘密。
启动条件
投诉举报或其他来源的线索表明可能存在质量安全风险。
检验发现存在质量安全风险。
药品不良反应或医疗器械不良事件监测提示风险。
对申报资料真实性有疑问。
涉嫌严重违反质量管理规范要求。
企业有严重不守信记录。
其他需要开展飞行检查的情形。
检查方案
明确检查事项、时间、人员构成和方式等。
检查人员
由食品药品行政执法人员、检查员或其他授权人员组成，可邀请专家参加。
检查人员应签署无利益冲突声明，可能存在利益冲突时需回避。
检查方式
不预先告知，直接进入检查现场，针对问题开展检查。
被检查单位义务：配合检查，提供材料，如实回答询问。
检查记录：及时、准确、完整记录检查情况，收集证据。
抽样检验：按规定抽样，样品由具备资质的机构检验或鉴定。
证据保全和行政强制：可通知被检查单位所在地食药监部门采取相关措施。
报告事项：需要增加力量、延伸范围、采取风险控制措施、立案查处、移送公安机关等。
检查时间
根据具体情况确定。
药品飞行检查管理办法旨在通过不预先告知的检查方式，增强药品监管的突击性和高效性，确保药品安全风险的及时发现和有效防控。