药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder, MAH）制度是一种药品监管制度，其核心是将药品的上市许可与生产许可分离管理。以下是MAH制度的主要特点：
主体资格：
MAH可以是药品研发机构、科研人员、药品生产企业等。
责任与权利：
MAH对其所持有的药品技术负有全生命周期的主要责任，包括药品的质量、安全性和有效性。MAH可以选择自行生产药品，或者委托其他生产企业进行生产。
制度优势：
MAH制度有助于缓解“捆绑”管理模式下的问题，即药品研发机构、科研人员等不具备生产资质的主体也能通过合作或委托生产获得药品上市许可，保护研发积极性，减少重复建设，提高产能利用率。
法律地位：
MAH制度在2019年新修订的《药品管理法》中得到明确的法律地位，MAH依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
监管要求：
MAH在药品上市后需要接受监管机构的监督，包括药品的生产、质量控制、安全监测和广告宣传等方面。
变更和更新：
如果需要对已上市的药品进行修改或更新，MAH需要及时向监管机构报告变更情况，可能需要重新申请或获得批准。
MAH制度是中国药品监管领域的一项重要改革，旨在通过明确药品全生命周期内各方责任，加强对药品质量的管控，以保障公众用药安全。这一制度不仅涉及境内药品生产企业，也包括境外药品上市许可持有人，确保他们对在中国市场上市的药品负有不可推卸的责任